192起投诉、17万台设备奥林巴斯一级召回！

  根据本次FDA文件，其中在美召回共涉及15个型号，遍布自2001年至今20余年来分发的1.7万台设备。

  支气管纤维镜和支气管视频内窥镜是管状设备，可与摄像头和灯等配件配合使用，以检查或治疗人的气道。

  使用受影响的支气管镜可能会导致严重不良健康后果，包括使人的气道或肺部严重烧伤、气道出血、呼吸困难、呼吸暂停、意识丧失或死亡。

  如果在供氧时进行高频烧灼或电外科附件的电极部分太靠近内窥镜末端，则受影响的内窥镜存在燃烧风险，因燃烧造成损坏的损坏部件一旦留在患者体内将需要检索或手术切除。

  目前已有 192 起关于此问题的投诉，其中包括 4 起受伤事件，尚无死亡报告。

  对此，奥林巴斯方给出的建议是以“纠正”为主，即要求客户在供氧时应停止进行高频烧灼，并在配合电外科设备使用过程中将系列内窥镜同电外科设备“距离足够远”。

  10月31日，FDA宣布已将奥林巴斯召回的高流量腹部吹气装置列为 I 类（最严重级别），该装置因充气过度已导致 21 起故障、10 人重伤和 1 人死亡。

  受该事件波及，11月5日，我国香港的医院管理局也发布通知，要求公立医院立即停用该系列奥林巴斯腹腔镜充气装置。

  而在这之前，据不完全统计，奥林巴斯本年度其单在中国市场的召回就已多达6起。

  频繁产品故障与品控问题爆发的背后，这家百年影像巨头的短板与隐患也悄然浮出水面。

  此前（2022年末），FDA对奥林巴斯东京工厂进行检查，结果显示，由于制造实践不当，工厂系列设备有“掺假”嫌疑。

  尽管随后奥林巴斯对FDA给出的问题清单做出了回应，并采取了一些措施进行纠正，但FDA对奥林巴斯给出的反馈并不满意。

  比如，FDA在对奥林巴斯内窥镜端盖(MAJ-2315)分析中发现该端盖在患者体内有脱落的风险，且自2020 年底以来已收到约 160 起投诉。

  但奥林巴斯并未当即进行纠正，而是选择简单通过监控来应对。FDA 认为这种回应“不够充分”，因为有缺陷的端盖可能会导致比该公司分析建议的更严重的伤害。

  FDA还表示，奥林巴斯未能向 FDA 转达有关其设备的严重投诉。规定中，公司必须在得知可能导致严重伤害或死亡的故障后 30 天内向 FDA 提交报告。

  奥林巴斯此前也未能满足这一要求：2018年，该公司承认未能提交与其十二指肠镜相关的严重感染报告，并被罚款8000万美元（约合人民币5.8亿）。

  FDA 设备和放射健康中心主任 Jeff Shuren 医学博士在一份机构声明中表示：“奥林巴斯持续未能满足 FDA 的要求，这表明它对患者安全的漠视，令人不安。”

  一起是发生在今年2月末对韩国胃肠道公司Taewong Medical的收购，另一起是4月份其以31亿美元（约合人民币213亿）对全资子公司Evident的抛售。

  一“取”一“舍”间，恰好是奥林巴斯集团近十年来“逐步脱离相机、生命科学等产线，聚焦以医疗为核心的业务组合”整体战略的写照。

  多年来，在内镜尤其是软镜领域，奥林巴斯成绩斐然，是全球胃肠镜领域的绝对霸主。据华创医药研报数据显示，2020年奥林巴斯占据全球胃肠镜市场份额高达70%以上。

  从老牌影像龙头宾得医疗、卡尔史托斯、富士胶片，到开立、澳华、迈瑞等国产械企，再到阿里、格力等跨界玩家，内窥镜赛道愈发火爆下，奥林巴斯也面临着新的挑战。

  就在前日（2023年12月11日），全球医械老大美敦力宣布砸1亿美元（（约7.18亿人民币）的预付款）扩大与Cosmo Intelligent Medical Devices的合作关系，加大AI内镜布局。

  几日后（2023年12月14日），波士顿科学宣布旗下SpyGlass Retrieval Basket一次性使用取石网篮在中国内地正式获得国家药品监督管理局批准。

  这不仅标志着SpyGlass系列产品从诊断工具拓展到治疗领域，也标志着波士顿科学在内窥镜介入领域产品组合的进一步丰富。

  此外上半年波科还曾与国产内窥镜厂商新光维展开合作，谋求拓宽其一次性使用内窥镜的市场。

  需要一提的是，就在前几日，知名医疗器械网站Medtech Insight发布了最新全球医疗器械百强榜，在影像细分榜单中，奥林巴斯超过佳能成功进身全球影像械企top5。

  排名的跃升乍看可喜，但若将视线聚焦到营收一栏则不难发现，此番名次的位移更多是来自对手佳能营收的下跌，而非由于奥林巴斯自身业绩的突飞猛进。

  聚焦医疗领域后，找到业绩新的突破口、进一步在深耕领域保持优势，仍是这家老牌内镜龙头的必要课题。

  今年4月，奥林巴斯中国医疗器械生产研发基地项目签约落户苏州工业园区，项目初期总投资高达6000万美元（约合人民币4.15亿元）。

  该基地未来将持续强化拓展制造和研发功能，成为奥林巴斯集制造、研发、采购及解决方案于一体的综合型全球战略基地。

  值得关注的是，这是奥林巴斯在中国的首个医疗器械产品生产研发基地，也是奥林巴斯首次将核心产品放到日本以外的地区生产。

  要知道，为防止技术外泄，奥林巴斯此前百余年一直将研发及核心部件完全集中在日本境内。

  此举一来将将进一步拓展奥林巴斯在中国的产业布局，二来也为奥林巴斯全球市场战略提供了新范式。

  从生产本土化到研发本土化，从日本本土走向世界，奥林巴斯版图新故事正徐徐展开。

  就在本月上旬，奥林巴斯宣布同意与索尼在医疗设备内窥镜领域建立新的业务联盟。

  此次新合作双方将在以往成果的基础上，通过结合奥林巴斯的镜头和光学技术以及品牌和技术研发与索尼的数字成像技术和专业知识，将项目目标扩展到下一代胃肠道和呼吸内窥镜中，尤其是强化软件开发能力。

  双方曾一同缔造了世界首款4K外科内窥镜系统、带有3D视频技术的手术显微镜设备4K 3D ORBERE（OE）以及可用于腹腔镜胆囊切除术和腹腔镜结肠切除术等微创手术的VISERA ELITE III系统等经典产品。

  除索尼外，据今年9月奥林巴斯中国官微消息，奥林巴斯还同佳能战略达成战略合作，将在胆胰疾病精准治疗领域共同推广普及ERCP技术（经内镜逆行胰胆管造影术）。

  另外今年10月，其营收重要驱动力产品4K消化内镜EVIS X1在中国区新品发布会举办，正式进入中国市场。

  从携手谋求突破到自研产品接连获批，奥林巴斯在内镜尖端领域研发布局一直处在进行时。

  然而值得一提的是，产品技术“跑得更快”固然重要，但“质量风险把控”也需做足功夫。

  毕竟对于任何产业而言，市场的拓宽也好，产品技术的升级也罢，想保持长足发展，质量和信誉问题都是不可逾越的一条底线。

  尤其是在奥林巴斯身处的医疗器械领域，一旦产品出现严重质量缺陷与错漏，接踵而来的很可能是整条细分产线的崩塌和排山倒海的诉讼，深陷呼吸机召回泥潭的飞利浦就是前车之鉴。

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