奥林巴斯内窥镜屡受污染问题不断感染事件频发

  (健康时报实习记者 徐婷婷)8月17日，美国食品药品管理总局(FDA)对奥林巴斯发出警告书，因Olympus(奥林巴斯)未及时上报在美国医院发生的内窥镜耐药细菌感染事例，已要求其在15个工作日内提交改进措施。

  警告书显示，2012年5月奥林巴斯掌握患者使用该公司内窥镜发生感染的事例，却未在规定的30天内上报，而是拖至2015年才上报FDA。

  据“今日美国”网站6月报道称，截至2015年4月，美国至少有六家大型医院在使用奥林巴斯生产的内窥镜时引发了耐药菌感染。

  奥林巴斯株式会社是日本乃至世界精密、光学技术的代表企业之一，1919年成立于日本，迄今96年历史，其分公司遍布亚、欧、美等多个地区,在防癌领域起到非常非常重要作用的纤维内窥镜，便是由奥林巴斯开发。如今的医疗产品涵盖消化内镜、外科内镜、内镜处置器械等，然而，近年来其生产的内窥镜产品却问题不断。

  据芝加哥论坛报2015年2月20日报道，在加州大学洛杉矶分校已有两人死亡，其他五人已经感染了碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌(CRE，一种耐药严重的肠道细菌，病人致死率达50%)，据院方统计，从去年一月到十月间，超过170名其他患者可能遭到了感染。

  律师彼得·库夫曼表示，一个18岁患者亚伦·杨的家人正在考虑起诉内窥镜制造商——奥林巴斯美国公司以及奥林巴斯日本总公司的有关部门。根据诉讼内容，患者在2014年10月和2015年1月两次接受十二指肠内镜检查，可能感染了CRE菌。杨的家人据此认为，该公司对其销售的医学内镜设备易污染超级细菌有隐瞒，并提起诉讼。

  据洛杉矶时报5月28日的报道，在加州大学洛杉洛杉矶分校内窥镜感染已增至了八例，其中有三人死亡。由Cedars-Sinai医学中心统计出的3月份多个方面数据显示，已确诊的有四例患者因使用奥林巴斯内窥镜后感染耐药菌患病，67人可能已存在着奥林巴斯内窥镜的感染风险。

  此外，美国其他的医院也有类似的“超级细菌”的感染事例，疑似与内窥镜的清洁有关。

  据称，2015年3月30日，美国华盛顿州某医院发生了特大耐药大肠杆菌爆发感染事件，32名接受ERCP检查的患者出现了严重胰腺及胆道感染性疾病，有超过30%的患者死亡。

  自2012年以来，芝加哥路德教会总医院已有44人被感染，西雅图弗吉利亚梅森医疗中心已有11人死亡，且至少有32名患者被感染。

  FDA发布警告之后，美国康涅狄格州哈特福德医院称，281名患者恐已存在感染风险。

  近年来，因内窥镜污染引发的患者伤害事件在美国接连不断地发生，引起美国政府格外的重视，据FDA的多个方面数据显示，奥林巴斯十二指肠内窥镜几乎占据了美国市场的85%。

  自2009年起，美国政府敦促相关机构发出警告，对医疗机构内窥镜清洁问题采取相关措施。在此之前，芝加哥、西雅图、洛杉矶、匹兹堡等城市因十二指肠内镜出现一系列感染爆发事件，美国联邦政府立即向FDA发出警示。

  2009年4月，美国疾控中心(CDC)工作人员阿琼·斯里尼瓦桑向美国FDA高管提出建议，“佛洛里达州医院爆发的致命性抗生素耐药性感染与十二指肠内窥镜受污染相关。”该州医院的工作人员并没有按照正确的方式清洗内窥镜，从而可能由此导致了细菌增生及患者交叉感染。斯里尼瓦桑表示，“此类问题可能不仅仅存在于佛罗里达州，需要制造商、疾病防控中心以及美国FDA的广泛关注和一起努力。”

  2009年11月，美国FDA联合美国CDC发出了“安全通告”，并将其公布在美国食品药品管理总局的官网上，该通告提醒卫生机构以及医务人员清洁设施的重要性，并称所有内窥镜均需妥善的消毒处理后方可使用。该通告还特别指出，十二指肠内窥镜的细孔处不能仅靠自动清洁洗涤消毒机处理，一定要使用专用刷子人工手动清洗。

  据今日美国5月28日报道，奥林巴斯正是美国十二指肠内镜最大的制造供应商，与几十例患者感染有关，该耐药菌感染具有40%或更高的死亡率。

  2014年1月，美国CDC再次发布公开报告称，芝加哥爆发CRE疫情，受污染的十二指肠内窥镜疑似感染传输源，这是2009年以来对十二指肠内窥镜的首次公开警告。报告称，内窥镜制造商应思考细菌感染可能性，并对预防性维护程序进行评估。

  然而，对于不断出现的内窥镜感染问题，奥林巴斯似乎并没有引起足够的重视。2015年8月17日，FDA的一封警告信将其推到风口浪尖上。

  2015年3月到4月期间，美国FDA对奥利巴斯美国公司、东京都八王子市的基地和位于福岛县的子公司会津奥林巴斯展开了全面调查，发现制造商没有按照法律规定在三十天内将设备可能会引起的死亡或者严重损伤风险及时上报FDA。

  美国FDA官网资料显示，早在2012年5月，就已经有16名患者因接受奥林巴斯内窥镜检查导致了绿脓杆菌感染，其中有一些患者导致了脓肿，然而奥林巴斯并没能在规定的30天以内上报所有患者的感染结果，而是拖至2015年才上报FDA。此外，该公司并没有确保充分清洗的范围，仍按照老型号清洗指南提示医生，导致不能有效消毒和清洗新型内镜。

  FDA对奥林巴斯公司发出警告书，要求其在15个营业日内提交预防措施。有机构和医学有经验的人指出，在内窥镜的摄像头和附属设备缝隙中可能有细菌残留。患者的诉讼律师也表示，“奥林巴斯应该要对其内窥镜设备设有严格的清洗和再处理的指导意见，包括细致的人工清洗。”据洛杉矶时报称，奥林巴斯代表人马克·米勒表示正在对警告书的内容做查证，以在期限内完成FDA的要求。