国家药监局连发十则医疗器械召回公告强生子公司德培依涉两项

  国家药监局发布多则医疗器械产品召回公告，涉及飞利浦医疗、史塞克、德培依、泰利福医疗、奥森多、雅培、戈尔、因美纳、捷锐士九家企业，德培依涉及两项召回。

  公告显示，德培依为强生旗下子公司，涉及两项召回。因3批次髋翻修接头未进行灭菌操作，德培依爱尔兰公司DePuy Ireland UC对骨水泥工具Bone Cement Instruments（国械注进）主动召回。该产品为骨水泥配套工具，可用于混合和输注，与DePuy骨水泥系列新产品配套使用。本次召回涉及加拿大、德国、丹麦、英国、爱尔兰、意大利、日本、挪威、瑞典。

  另外，由于在免打结锚钉插入器上施加弯折力和/或使用弯折力打入插入器，可能会损坏插入器头端，引起头端断裂遗留在患者体内的风险，德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek对带缝线可吸收骨锚钉（国械注进）、可吸收软组织损伤缝线锚钉（国械注进）主动召回。召回涉及澳大利亚、加拿大、德国、西班牙、爱尔兰、新西兰等。强生（上海）医疗器材有限公司称，德培依爱尔兰公司的召回产品中国未进口，德培依运动医学的召回产品在中国内地有且仅有进口24件检测样品，未进口正式产品。上述两项召回事件仅在境外实施，不影响中国内地市场，无需采取纠正行动。

  飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于高压发生器组件存在一个潜在问题，导致设备无法产生X射线而无法正常使用，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统（国械注进、国械注进）主动召回；由于存在潜在触电风险，对医用血管造影X射线系统（国械注进等）主动召回。前述系统适用于对临床血管及非血管进行造影检查和介入手术时提供X射线透视、摄影和数字减影血管图像。产品带有数字化体层摄影功能。后者还可用于临床血管和心血管介入过程的X射线成像和诊断及血管造影检查和介入治疗。本次召回分别涉及波兰、乌克兰以及印度、孟加拉国、尼泊尔、斯里兰卡，受影响批次未在中国出售。

  美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对膝关节系统组件—胫骨衬垫（国械注进）主动召回，原因是由于存在潜在的产品混淆，史赛克发现一个潜在的产品混淆，标识为型号5531-G-3 l 2-E批号JH3AHJ的产品包装里可能装有型号5532-G-4 l 3-E批号7H8RPL的产品，反之亦然。史赛克（北京）称，受影响的产品在中国没有进口和销售，本次召回仅涉及美国、日本。

  由于储夹盒上缺少一个关键功能，可能会引起结扎钉在血管上无法准确闭合或闭合不充分及结扎钉的尖端可能会进一步伸出待结扎组织而对其他远端解剖结构造成潜在伤害等情况，美国泰利福医疗有限公司Teleflex Medical对结扎钉（国械注进）主动召回。该产品大多数都用在手术中结扎血管或者组织架构的工具。此次召回未涉及中国，仅涉及澳大利亚、印度、马来西亚、新西兰、菲律宾、新加坡等。

  由于特定批次有可能导致可报告范围上限出现偏倚，奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对特种蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20（国械注进）主动召回。该产品用于体外定量测定转铁蛋白、补体C3、补体C4、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)和免疫球蛋白M（IgM）时的校准。奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司称，本次召回的相关这类的产品中国未进口销售，仅涉及意大利、法国、沙特阿拉伯、印度、比利时。

  捷锐士股份有限公司则因其产品输尿管鞘（国械注进）在打开包装之前或在手术过程中部分输尿管鞘扩张器尖端断裂，对该产品做主动召回，涉及美国、日本等。召回事件报告数据显示，导致断裂的根本原因是扩张器尖端聚乙烯材料的氧化使其刚度从延性变为脆性，较长的保质期增加了扩张器尖端材料氧化的机会。境外生产企业奥林巴斯HHA(健康伤害评估)报告数据显示该问题风险为中度。据悉，中国尚未进口、销售或使用该涉事批次产品，因此此次召回不影响中国。此外，境外生产企业还对61024BX等13种型号产品也进行召回，但这13种型号产品未在中国注册、进口、销售。

  雅培爱尔兰诊断公司因使用错误的注册标识，对预激发液（国械备20210177号）主动召回。该产品与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。雅培称，本次召回仅涉及哥伦比亚，中国产品不受影响。

  由于发现一个网络安全风险隐患，可能会引起仪器分析无法生成正确的结果或对数据安全造成潜在风险，因美纳股份有限公司对基因测序仪（国械注进）主动召回。该产品用于对来源于人外周血或固定石蜡包埋(FFPE)组织的人基因DNA测序，以检测基因变化，这些基因变化可能会引起存在疾病或易感性。该产品仅限于与食品药监管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。因美纳（中国）科学器材有限公司称，因美纳已在全球发布软件补丁通知客户下载安装并将协助客户进行用户配置的确认。进口和销售到中国的产品批次未包含该子软件，该召回事件不涉及中国，无需采取其他召回措施。

  戈尔及同仁有限公司则因产品贴错标签，对人工血管（国械注进）主动召回。该产品作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、治疗血管闭塞性或动脉瘤疾病、外伤、透析或用于其他血管手术。带FEP环腋双股GORE-TEX人工血管(配备可移除环)和带FEP环腋双股GORE-TEX弹性人工血管(配备可移除环)旨在用于恢复下肢血液供应的旁路手术。戈尔工业品贸易（上海）有限公司称，本次召回所涉及的缺陷产品均未进口至中国。该召回事件不影响中国市场及中国患者。