【48812】国家药监局发布一批医疗器械召回事情触及多家企业

  4月23日，国家药监局发布一批医疗器械召回事情，触及到的7家企业分别为：医科达（上海）医疗器械有限公司、奥林巴斯交易（上海）有限公司、奥森多医疗器械交易（我国）有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司、徕卡显微体系（上海）交易有限公司、赛（北京）医疗科技有限公司。

  医科达（上海）医疗器械有限公司陈述，因为部分组件所装备的说明书呈现版别过错，生产商医科达（瑞典）医疗器械有限公司Elekta Instrument AB对立体定向体系（国械注进）自动召回。召回级别为三级召回。

  奥林巴斯交易（上海）有限公司陈述，因为部分地区发行的清洗消毒手册中过错地描绘了4K摄像头可用高压方法灭菌，生产商奥林巴斯医疗株式会社对内窥镜摄像体系（国械注进）自动召回。召回级别为三级召回。

  奥林巴斯交易（上海）有限公司陈述，因为电子气管插管内窥镜的510(K)追加信息中的再处理参数与之前出售的电子气管插管内窥镜标签信息不一致，生产商奥林巴斯医疗株式会社对电子气管插管内窥镜（国械注进）自动召回。召回级别为三级召回。

  奥森多医疗器械交易（我国）有限公司陈述，因为在某些情况下MicroTip试剂包或许会因其开盖器组件的运转而损坏，生产商奥森多临床确诊（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化免疫分析仪（国械注进）自动召回。召回级别为三级召回。

  碧迪医疗器械（上海）有限公司陈述，因为软件问题或许会引起不正确的信息处理，生产商碧迪科斯化有限公司 BD Kiestra B.V.对全自动微生物样本处理体系 BD Kiestra™ InoqulA+™ TLA（国械备20220143）自动召回。召回级别为二级召回。

  沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司陈述，因为特定批次不符合当时标签上标明的24小时有效期的稳定性声明，生产商仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.对活化的部分凝血活酶时刻测定试剂盒（凝结法）HemosIL SynthAsil（国械注进）自动召回。召回级别为二级召回。

  徕卡显微体系（上海）交易有限公司陈述，因为产品标签上显现了过错的有效期，生产商徕卡生物体系（纽卡斯尔）有限公司Leica Biosystems Newcastle Ltd对清洗液 Bond Wash Solution 10X Concentrate（国械备20150492）自动召回。召回级别为三级召回。

  赛（北京）医疗科技有限公司陈述，因为有几率存在特定批次Picoway设备的变焦手柄的镜片在拼装过程中过错倒置的问题，生产商凯德朗公司Candela Corporation对Nd：YAG皮秒激光治疗仪PicoWay Laser system（国械注进, 国械注进）自动召回。召回级别为三级召回。