FDA警告！内窥镜巨头存在违规

  2023年1月11日，在对奥林巴斯公司和奥林巴斯公司子公司会津奥林巴斯的内窥镜和再加工器生产设施进行全方位检查之后，FDA对两家公司发布了警告信。FDA的警告信指责公司在生产经营中存在医疗器械报告（MDR）和质量体系违规。

  2023年1月11日，在对奥林巴斯公司和奥林巴斯公司子公司会津奥林巴斯的内窥镜和再加工器生产设施进行全方位检查之后，FDA对两家公司发布了警告信。FDA的警告信指责公司在生产经营中存在医疗器械报告（MDR）和质量体系违规。

  FDA在奥林巴斯公司的警告信中表示，该制造商在收到其输尿管雷诺纤维镜和输尿管雷诺视频镜在使用中发生故障的投诉后，进行了设备召回，但没有按照法律规定通知FDA。据FDA称，奥林巴斯的回应是承诺改进其MDR报告程序，并对员工做培训。

  在给会津奥林巴斯的警告信中，FDA确定了四项潜在的违反相关规定的行为，包括未能建立和维护验证设备设计的程序，未能验证无法完全验证的过程的结果，未能充分维护设计历史记录，以及未能制定、维护和实施书面MDR程序。

  FDA告诉会津奥林巴斯，如果确定任何违反质量体系法规的行为与提交的文件有合理关系，FDA可以推迟III类设备的上市前批准。

  FDA设备与放射健康中心（CDRH）主任Jeff Shuren博士说，FDA和奥林巴斯持续努力，以解决与内窥镜再加工有关的合规问题。

  Shuren又指出：“然而，最近的警告信表明，奥林巴斯没有遵守MDR报告和质量体系要求。在最近的检查中，CDRH确定奥林巴斯未达到保证设备质量和性能的要求，比如对设备组装过程进行充分的测试和记录。此外，奥林巴斯没有制定MDR相关程序，也没有在规定的时限内提交MDR。”

  在2022年7月的检查之后，FDA于2022年11月2日向会津奥林巴斯总裁兼首席执行官竹内康夫发出了第一封警告信，内容与该公司在日本福岛县会津若松的内窥镜和自动再加工设备制造业务有关。

  在2022年9月的检查之后，FDA于2022年12月12日向奥林巴斯公司总裁樱井智久发出了第二封警告信，内容与该公司在日本东京八王子市的胃肠道和外科内窥镜生产业务有关。

  如今，奥林巴斯公司表示：“奥林巴斯的第一个任务是为病人和用户更好的提供符合所有适用法律和监督管理要求的安全和有效的医疗器械。因此，我们将与FDA密切合作，以解决所关注的问题。”

  奥林巴斯在其声明中说，医疗机构不需要采取纠正措施，应该继续按照使用说明（IFU）使用该公司的产品。

  奥林巴斯表示，该公司在FDA规定的30天时限之外提交了所需的报告，但表示正在采取一定的措施解决FDA所关注的问题。

  奥林巴斯说：“对每封警告信的全面答复已按时提交给FDA，而且正在按时采取的适当行动。公司致力于持续改进其质量体系的实施，以确保我们满足规定的要求并完全遵守法规。”

  CDRH的Shuren主任指出，遵守内窥镜的质量体系要求是必要的，以确保设备的设计、验证和生产方式能够让病人安全和有效地使用，包括完成可接受的再加工验证和充分的使用说明。CDRH将持续关注奥林巴斯，确保公司充分解决警告信中描述的违规问题。

  Shuren说，再加工不适当造成的感染风险相比来说较低，医疗服务提供者应遵循标签和再加工说明，正确清洗和再加工医疗器械，包括附件部件。CDRH鼓励及时报告不良事件，以帮助FDA识别和更好地了解与再加工医疗器械相关的风险。