普洛药业分析测试中心正式投入运营

  1月初，普洛药业分析测试中心揭牌仪式隆重举行，同时，普洛药业与安捷伦公司合作成立的质谱合作实验室及现场耗材库、与岛津公司合作成立的药物分析合作实验室也正式挂牌。公司党委书记、董事长祝方猛，总经理徐新良、高级副总经理兼API事业部总经理金旻、副总经理兼CDMO事业部总经理何春、副总经理兼制剂事业部总经理汤二庆等领导出席仪式，安捷伦、岛津公司代表应邀出席，参加仪式的还有参与设计建设的相关负责人、采购部代表、质量监管与注册法规部代表及分析测试中心全体员工。

  仪式上，分析测试中心负责的人介绍了测试中心建设过程和基本情况，并向各参与建设人员及合作伙伴表示感谢；安捷伦和岛津公司代表分别发表致辞，祝贺分析测试中心投入运营，希望继续深入合作，与普洛药业携手共成长；质量监管与注册法规部负责这个的人说分析测试中心将成为一个高效、可靠的分析检测服务平台和在行业内有一定影响力的第三方检测实验室，为医药研发和制造提供良好的技术上的支持和服务。徐新良充分肯定了分析测试中心团队的努力，并勉励大家，要让高水平的仪器充分的发挥效用，培养更多掌握高水平科研分析仪器的人才，为普洛的研发和生产提供高水平的服务。

  祝方猛对分析测试中心的正式投入运营和“普洛—安捷伦质谱合作实验室”、“普洛—岛津药物分析合作试验”的挂牌成立表示热烈祝贺，并向参与建设的公司人员和合作伙伴表示衷心的感谢。他希望分析测试中心团队做好管理、高效运营，为公司研发、制造提供优质、高效的服务；尽快取得CNAS和FDA认证，全力打造为第三方提供服务的资格和能力；并继续加强与安捷伦、岛津等高科技科学机器公司的战略合作，逐步提升自身的服务能力，共同为企业、为友商以及为整个浙江乃至中国的医药制造添砖加瓦。随后，分析测试中心负责人带领大家一同参观了实验室。

  据悉，普洛药业分析测试中心面积约3500㎡，严格按照第三方检验测试的机构的标准设计建设；装备了包括600M NMR、三重四极杆联用仪、二维高分辨液质谱联用仪、ICP-MS、XRD、TGA、DSC等先进的高性能大型分析仪器；拥有专业化、高标准的质量管理和项目管理体系，可以最大限度地满足医药检测和研发的需求；小组成员经过多年的专业培养，在质量研究和体系管理上有着非常丰富的理论和实践经验；具备基因毒性杂质研究、分离纯化和结构鉴别判定、元素杂质研究、晶型研究和其他非常规检测服务能力，能为医药企业的产品研制和注册提供强大的技术和体系支撑。

  全球范围新冠疫情持续反复。12 月底至 1 月初，全球每周新增病例数超过了过去三波疫情高峰时期的新增病例数。最近一周，美国每日新增病例超过 50 万人，法国、英国、西班牙、瑞士等欧洲国家每日新增病例数超过了人口数量的 0.2%。各国新冠住院患者数量也出现了相应的增长，但增幅小于新增病例增幅。

  在这个背景下，世界对于新冠药物的渴望与时俱进。那目前我国新冠药物研制的进度如何？投资新冠药物概念公司必须要格外注意什么风险？本文将重点分析以上问题。

  国内上市企业新冠中和抗体的研发情况：君实生物的埃特司韦单抗lisence out给礼来，2020年已经贡献收入。腾盛博药的中和抗体鸡尾酒疗法于2021年12月8日在中国获批上市，是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法。迈威生物、神州细胞的新冠中和抗体处于II/III期临床。 此外，百济神州、丹序生物的BGB-DXP593处于国际多中心II期临床，DXP-604处于I期临床。

  国内上市企业新冠口服制剂的研发情况：真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段，君实生物的VV116已经申报临床。近日，从君实生物处了解到，公司抗新冠小分子药物VV116目前正在准备二、三期全球多中心临床。上个月底，该药已经在乌兹别克斯坦取得授权使用。开拓药业的普克鲁胺暂时失败。

  全球口服新冠药物市场规模可观，CDMO产业有望参与。目前海外疫情持续蔓延，国内产业链优势凸显，我国CDMO企业在新冠小分子口服药物代工业务上也有望抢占先机。

  CDMO业务为普洛药业三大核心业务之一，企业成立了CDMO事业部，致力于为全球制药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的医药中间体及原料药定制研发生产服务，拥有”合成+发酵“的双轮驱动模式，2020年CDMO板块营收超10亿元。

  事业部下辖横店研发部、上海研发部以及横店、东阳、山东、安徽等七大生产工厂，其中横店研发部主要是做临床三期至商业化生产项目的研究和放大生产，上海研发部主要是做临床前或临床早期项目的开发以及FTE业务，横店三家工厂专注于原料药的生产，山东两家工厂专注于中间体的生产，东阳、安徽工厂专注于生物发酵产品的生产。

  CDMO核心反应技术包括氟化反应（亲电氟代反应和亲核氟代反应）、-90℃深冷反应、催化氢化反应、卤代反应（氯气、溴素等）、无水无氧反应（丁基锂反应，格氏反应...）、手性合成等，这些反应均实现了大规模商业化生产，在反应安全研究、环保研究等方面积累了丰富的生产经验。针对氟化反应的高危险性，公司成立了专门的自动化氟化车间，可以全自动电解制备氟气，同时能安全操控氟化氢、四氟化硫等危险物料。

  公司在连续流反应技术上也进行了大量的研究，拥有微通道反应器、文丘里回路反应器、切向流管道反应器等研发装置，同时也实现了生产工厂部分反应的连续流反应技术，大幅度的提升了反应收率、产品质量，从源头上以及过程上解决了安全问题。

  通过二十余年的的积累和努力，我们与全球主要制药公司均建立了良好的合作伙伴关系，大量的产品通过了FDA、PMDA、EDQM等认证。我们将一如既往地坚持技术创新与服务，以尽可能帮助客户成功为己任，以完善的质量和EHS体系为保障，持续为全球知名制药企业来提供服务。

  同时，公司在高端兽药CDMO研发与生产方面拥有丰富的经验，未来公司将成为高端兽药CDMO 国内有突出贡献的公司！返回搜狐，查看更加多